添加日期：2017年6月2日 阅读：1588
昨日，CFDA网站公布《总局关于修订复方甘草口服溶液说明书的公告(2017年第67号)》，决定对复方甘草口服溶液说明书【成份】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。
根据CFDA公布信息，所有复方甘草口服溶液药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方甘草口服溶液说明书修订要求(见附件)，提出修订药品说明书的补充申请，于2017年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
同时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
CFDA网站数据查询信息显示，目前国内复方甘草口服溶液生产企业共计31家。
CFDA要求各复方甘草口服溶液药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
这并不是复方甘草口服溶液第*次因为不良反应进入公众视野。
公开资料显示，复方甘草口服溶液类产品(含片剂)是按化药(西药)管理的中西药复方制剂，由于镇咳祛痰效果较好，被广泛用于治疗上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。
但由于名称中有“甘草”二字，很多人误以为是纯中药制剂，忽视其不良反应。
2016年，国内著名药企马应龙生产的一款名为复方甘草口服溶液的止咳药品，被美国食品药品监督管理局发布警示信息并要求召回药品，而理由是该药品中含有吗啡但未在说明书中标明，引发公众关注。
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
