自身免疫性疾病治疗将有国产药

    添加日期:2019年11月28日 阅读:2163

    近日,记者从国家药品监督管理局获悉,阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)上市注册申请近日获批。这是国内获批的**阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

    据介绍,阿达木单抗注射液是全球**获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外,阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ,产生诱导细胞凋亡等效应,清除一部分致病的靶细胞。

    此次获批的阿达木单抗注射液是国内**以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家科技重大新药创制重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究,保证本品在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有高度相似性。本品的获批上市将为患者治疗提供新的选择。

    责任编辑:故渊 WWW.1168.TV 2019-11-28 15:33:15

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